??

主要工作職責(zé)：

??

1、負責(zé)公司產(chǎn)品國際注冊申報資料的撰寫、ECTD制作及遞交；

??

2、負責(zé)日常的國際注冊各國的年度報告的起草和遞交，客戶申報資料維護；

??

3、負責(zé)國際產(chǎn)品注冊補充資料的撰寫、制作及遞交；

??

4、負責(zé)產(chǎn)品變更后的補充申請及備案工作；

??

5、負責(zé)國外注冊法規(guī)的收集、更新及宣貫工作；

??

6、配合公司相關(guān)部門進行國外藥監(jiān)機構(gòu)的現(xiàn)場檢查；

??

7、參與新產(chǎn)品項目的立項，提供產(chǎn)品注冊信息的調(diào)研資料；

??

8、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

??

任職資格：

??

1. 具備良好的溝通、交流、學(xué)習(xí)能力；

2. 英語六級以上，較強的英文書寫和閱讀能力；

????

3、醫(yī)藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；

??

4、具備計算機/自動化設(shè)備的應(yīng)用知識和能力；

??

5、工作認真細致，具備高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神；

??

6、熟悉藥品注冊法規(guī)，具有一定的研發(fā)、生產(chǎn)等相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。

??